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NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-066-SSA1-1993,
QUE ESTABLECE LAS ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LAS INCUBADORAS PARA RECIEN
NACIDOS.
Al margen un sello con el Escudo
Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
CARLOS R. PACHECO, Director
General de Control de Insumos para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en
los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 194
fracción II de la Ley General de Salud; 38 fracción II, 45, 46 fracción II, 47
de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8 fracción IV y 12 fracción
II del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud.
INDICE
PREFACIO
1 OBJETIVO
2 CAMPO DE APLICACION
3 REFERENCIAS
4 DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
5 ESPECIFICACIONES
6 ETIQUETADO
7 INFORMACION DEL PRODUCTO
8 ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION
9 CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES
10 BIBLIOGRAFIA
11 OBSERVANCIA DE ESTA NORMA
12 VIGENCIA.
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que
participaron en la elaboración de esta Norma son: Dirección General de Control
de Insumos para la Salud, Instituto Mexicano del Seguro Social, Canifarma:
Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y las siguientes empresas: Casa
Mario Padilla, S.A. de C.V., Hillusa Medical Equipment Import Export, Industria
Electromédica de México, S.A. de C.V., Médica Industrial, S.A. de C.V.,
Internacional Electromédica S.A. de C.V.
1. Objetivo
El objetivo de esta Norma es
establecer los requisitos mínimos de seguridad y funcionamiento que deben
cumplir las incubadoras de cuidados generales para recién nacidos prematuros,
las cuales son impulsadas eléctricamente para asistir al bebé en el
mantenimiento de su balance térmico controlando las condiciones adecuadas de
temperatura, humedad y aislamiento del medio ambiente exterior.
2. Campo de aplicación
Esta Norma Oficial Mexicana debe
observarse en todas las industrias, laboratorios y establecimientos dedicados al
proceso de este producto en el territorio nacional.
Las incubadoras de importación
usadas deben cumplir con esta Norma.
3. Referencias
NOM-J-137-1971 Determinación de
la corriente de fuga en aparatos eléctricos.
NOM-J-195-1980 Cable de
alimentación y extensión para aparatos eléctricos.
NOM-J-5-1981 Interruptores para
instalaciones electrodomésticas en circuitos monofásicos.
NOM-J-153 Clasificación de
materiales aislantes.
NMX-EE-59 Envase y Embalaje.
Símbolos para Manejo, Transporte y Almacenamiento.
NOM-J-1-5-1980 Clavijas.
4. Definiciones, símbolos y
abreviaturas
4.1 Definiciones.
4.1.1 Incubadora.
Aparato provisto de una cámara
aislada que mantiene a una temperatura constante en atmósfera controlada a un
recién nacido prematuro para continuar su desarrollo normal. Este equipo
electromédico diseñado para contener un bebé tiene secciones transparentes que
permiten observarlo.
Incubadora para Cuidados
Generales de Recién Nacidos: Incubadora en que se controla la temperatura del
aire del compartimiento del recién nacido.
4.1.2 Temperatura de la
incubadora.
Es la temperatura medida en el
aire dentro de la incubadora en un punto central 10 cm arriba del centro de la
superficie del colchón, en el compartimiento del recién nacido.
4.1.3 Temperatura promedio.
Es el valor promedio de las
lecturas de temperatura máxima y mínima efectuadas en un punto especificado
dentro del compartimiento del recién nacido logrado en una condición de
temperatura estable.
4.1.4 Temperatura de equilibrio.
Es la temperatura promedio
alcanzada cuando la temperatura varía no en más de 0.2ºC en una hora.
4.1.5 Condición de temperatura
estable.
La condición alcanzada cuando la
temperatura en el compartimiento del bebé no varía más de 1K (1ºC) en el periodo
de una hora y la temperatura promedio no varía más de 0.2K (0.2ºC) durante este
periodo.
4.1.6 Variabilidad de la
temperatura.
Son los cambios registrados en
la temperatura de la incubadora durante una hora, después que se ha alcanzado la
temperatura de equilibrio.
4.1.7 Temperatura de control.
Es la seleccionada en el control
de temperatura.
4.1.8 Temperatura de la
incubadora.
Temperatura en un punto dentro
de la incubadora, a 10 cm por arriba del centro de la superficie del colchón.
4.2 Símbolos y abreviaturas.
NOM Norma Oficial Mexicana
SI Sistema Internacional de
Unidades de Medida
NIE Clasificación de materiales
aislantes
VCA Volts de Corriente Alterna
CA Corriente alterna
CC Corriente continua
DBA Decibeles con una curva de
ponderación "A"
5. Especificaciones
5.1 Las incubadoras deben tener
un sistema de acondicionamiento ambiental con cámara aislada que debe reducir la
pérdida y ganancia de calor por radiación, aminorar la penetración de ruidos,
humedad controlada, concentraciones controladas de oxígeno, con alarmas visuales
y audibles conectadas a los sensores específicos que señalan alteraciones en los
rangos establecidos.
5.1.1 Las condiciones
ambientales de operación.
Temperatura: 293 K a 305 K (20ºC
a 32ºC)
Humedad relativa: 60% ± 20%
Presión barométrica: 75.4 kPa a
100.1 kPa (580 mmHg a 770 mmHg).
Velocidad del aire: 10 a 15
cm/seg.
5.1.2 Tensión de alimentación.
Debe trabajar a 127 volts ± 10%
de tolerancia a 60 hercios.
5.1.3 Materiales.
Los materiales deben ser
resistentes y no sufrir deformaciones que afecten el funcionamiento de la
incubadora bajo condiciones normales de operación. No se admite fuente radiante
a excepción de la lámpara de fototerapia.
Se debe evitar emplear
materiales inflamables en la construcción del equipo.
Los materiales metálicos deben
estar protegidos contra la corrosión. Todas las superficies en el compartimiento
del recién nacido, ductos, unidad humidificadora y otros componentes del sistema
de circulación del aire, deben ser fácilmente accesibles a la limpieza y
desinfección.
Los componentes de la incubadora
que pudieran ser de material inflamable deben estar separados del área diseñada
para el aire enriquecido de oxígeno por medio de barreras de protección no
inflamable, las cuales deben prevenir la concentración excedida de oxígeno en el
medio ambiente.
Todos los controles e
interruptores accesibles al operador deben fijarse con seguridad al panel, para
prevenir riesgos y reposiciones innecesarias.
5.2 Componentes mecánicos.
5.2.1 Cubierta (capacete): Debe
ser abatible.
Debe ser de material que permita
observar al recién nacido fuera de la cubierta, sin dificultad.
Debe contar con lo necesario
para facilitar el acceso al interior y colocar al recién nacido en forma
adecuada. Si la cubierta puede abatirse o posee tapa debe estar diseñada de
manera que evite su caída y apertura accidental.
Debe tener orificios para acceso
de:
- Un gancho para la báscula.
- Accesorios para monitoreo,
mangueras, etc.
Los orificios para acceso deben
de estar cubiertos cuando no estén en uso para que no se alteren las condiciones
de operación de la incubadora.
La cubierta debe tener 4
ventanillas, 2 al frente y 2 en la parte posterior para introducir los brazos.
Debe contar con una tapa u otro sistema que permita sellar la ventanilla cuando
no esté en uso.
La tapa de la ventanilla debe
contar con un seguro que evite una apertura accidental mediante un mecanismo de
abatimiento automático.
5.2.2 Colchón y plataforma.
Debe soportar al recién nacido
sin ningún riesgo para el mismo. Debe estar fabricado de material antialérgico.
Debe contar con un espacio suficiente, bajo la plataforma para colocar un porta
chasis con su placa radiográfica. Debe contar con un mecanismo adecuado para ser
inclinado o elevarse horizontalmente sobre el panel de acceso.
5.2.3 Chasis (módulo de
control).
Debe estar integrado a la caja
mayor y contener los elementos de control de la incubadora. Debe estar protegido
contra daños y otros riesgos de trabajo.
El módulo de control deberá
removerse por medio de un sistema que permita el aseguramiento óptimo al chasis
principal.
5.2.4 Gabinete.
Debe soportar con seguridad la
caja mayor, el capacete y los accesorios adicionales.
Debe tener manijas o sistema
similar en los lados para facilitar el desplazamiento.
Debe tener acceso al interior
mediante puerta de cierre automático, accionada con manijas o sistema similar
para depositar equipo auxiliar, facilitar su limpieza y mantenimiento.
Debe tener freno al menos en dos
de las cuatro ruedas.
5.3 Características ambientales
de funcionamiento: Las especificadas en el numeral 5.1.1.
5.4 Características térmicas.
|
5.4.1 |
Temperatura de
equilibrio |
El control de
temperatura - debe lograr este |
Nota: Para realizar
la prueba, la |
| |
de la incubadora. |
equilibrio desde
296.15 K (23ºC) y no más de |
temperatura ambiente
deberá |
| |
|
310.15 K (37ºC). |
estar 3 K (3ºC)
abajo de la |
| |
|
|
temperatura control. |
|
5.4.2 |
Sobregiro de la
máxima |
Debe alcanzar un
máximo de 312.15 K (39ºC), por |
Nota: Para realizar
la prueba, la |
| |
temperatura de
control. |
medio de una acción
especial del operador sobre el |
temperatura ambiente
deberá |
| |
|
dispositivo de
ajuste de temperatura. Este modo de |
estar 3 K (3ºC)
abajo de la |
| |
|
operación debe ser
indicado con una luz de |
temperatura de
control. |
| |
|
advertencia u otra
señal fácilmente reconocible o |
|
| |
|
combinado con una
indicación relevante para este |
|
| |
|
sobregiro de
temperatura. |
|
|
5.4.3 |
Exactitud de la
|
± 0.3 K (ºC) |
|
| |
temperatura
indicada, K |
|
|
| |
(ºC). |
|
|
|
5.4.4 |
Correlación entre la
|
± 0.7 K (± 0.7ºC) |
|
| |
temperatura indicada
y la |
|
|
| |
temperatura de
control, K |
|
|
| |
(ºC). |
|
|
|
5.4.5 |
Temperatura de las
|
313.15 K (40ºC)
máximo |
|
| |
superficies que
están en |
|
|
| |
contacto con el
recién |
|
|
| |
nacido, K
|
|
|
| |
(ºC). |
|
|
|
5.4.6 |
Temperatura de las
|
313.15 K (40ºC)
máximo |
|
| |
superficies
accesibles al |
|
|
| |
recién nacido (en
|
|
|
| |
condiciones normales
de |
|
|
| |
operación o cuando
cesa |
|
|
| |
la circulación de
aire o el |
|
|
| |
control principal de
|
|
|
| |
temperatura falla),
K |
|
|
| |
(ºC). |
|
|
|
5.4.7 |
En superficies
metálicas. |
313.15 K (40ºC)
máximo |
|
|
5.4.8 |
En superficies no
metálicas. |
316.15 K (43ºC)
máximo |
|
|
5.4.9 |
Temperatura de las
|
313.15 K (40ºC)
máximo |
|
| |
superficies
accesibles al |
|
|
| |
operador durante la
|
|
|
| |
operación normal de
la |
|
|
| |
incubadora, K (ºC). |
|
|
|
5.4.10 |
En superficies
metálicas |
333.15 K (60.15ºC)
máximo |
|
| |
de alta
conductividad |
|
|
| |
térmica. |
|
|
|
5.4.11 |
En superficies de
|
343.15 K (70ºC)
máximo |
|
| |
plástico de baja
|
|
|
| |
conductividad
térmica o |
|
|
| |
de madera. |
|
|
|
5.5 |
Alarmas e
indicadores. |
|
|
|
5.5.1 |
Termostato o
dispositivo |
La incubadora debe
disponer de un dispositivo |
|
| |
electrónico de
control |
que active una
alarma de alta temperatura y corte |
|
| |
para el rango de
|
la energía en el
calefactor, cuando la temperatura |
|
| |
temperatura de
control |
de la incubadora sea
igual o mayor de 311.15 K |
|
| |
hasta 310.15 K
(37ºC). |
(38ºC). |
|
|
5.5.2 |
Termostato o
dispositivo |
La incubadora debe
disponer de un dispositivo que |
|
| |
electrónico de
control |
active una alarma de
alta temperatura y corte la |
|
| |
para el rango del
|
energía en el
calefactor, cuando la temperatura de |
|
| |
sobregiro en la
máxima |
la incubadora sea
igual o mayor de 313.15 K |
|
| |
temperatura de
control, |
(40ºC). |
|
| |
hasta 312.15 K
(39ºC). |
|
|
|
5.5.3 |
Dispositivo de
protección |
El termostato de
alta temperatura debe disponer de |
|
| |
contra desajustes
|
un dispositivo que
prevenga cambios accidentales |
|
| |
accidentales en
|
del ajuste interno,
durante el mantenimiento |
|
| |
termostatos o
dispositivo |
preventivo o el
servicio del equipo. |
|
| |
electrónico de
control |
|
|
| |
con ajuste interno. |
|
|
|
5.5.4 |
Dispositivo para
verificar |
El equipo debe
disponer de este dispositivo, que |
|
| |
la integridad de los
|
debe operar durante
el uso normal, sin necesidad |
|
| |
sensores de las
alarmas |
de interrumpir la
terapia. |
|
| |
de alta temperatura. |
|
|
|
5.5.5 |
Alarma para falla en
la |
El equipo debe
disponer de una alarma audible |
|
| |
circulación del
aire. |
y visual. |
|
|
5.5.6 |
Lapso en que la
alarma |
Debe ser
especificado por el fabricante. |
|
| |
para falla en la
|
|
|
| |
circulación del aire
entra |
|
|
| |
en funcionamiento,
en |
|
|
| |
tres minutos. |
|
|
|
5.5.7 |
Indicador de
temperatura |
El equipo debe
disponer de un indicador |
|
| |
de la incubadora.
|
independiente de
cualquier dispositivo de control. |
|
| |
|
La temperatura
indicada debe ser claramente visible |
|
| |
|
y legible, sin tener
que abrir el compartimiento del |
|
| |
|
recién nacido. La
indicación puede ser continua, |
|
| |
|
intermitente o
activada por el usuario. |
|
|
5.5.8 |
Alarma para falla de
la |
El equipo debe
disponer de una alarma audible para |
|
| |
energía eléctrica. |
falla de la energía
eléctrica o para cuando se |
|
| |
|
desconecta
accidentalmente el cable de |
|
| |
|
alimentación. |
|
|
5.5.9 |
Funcionamiento de la
|
|
|
| |
alarma para falla de
la |
|
|
| |
energía eléctrica. |
|
|
|
5.5.9.1 |
Lapso de
funcionamiento |
3 mínimo. |
|
| |
continuo, en
minutos. |
|
|
|
5.5.9.2 |
Comportamiento del
|
No deberá afectar el
modo de operación del equipo |
|
| |
equipo después de
una |
y la temperatura de
control establecida. |
|
| |
interrupción de 5
|
|
|
| |
minutos o menor y
una |
|
|
| |
subsecuente
|
|
|
| |
restauración de la
|
|
|
| |
energía. |
|
|
|
5.5.9.3 |
Funcionamiento de
|
Cualquier alarma
silenciada deliberadamente debe |
|
| |
alarmas audibles
|
sonar
automáticamente en un lapso no mayor de los |
|
| |
silenciadas. |
siguientes 15
minutos, a menos que el motivo de la |
|
| |
|
alarma haya sido
corregido. El silenciar una alarma |
|
| |
|
no debe debilitar o
inactivar alguna otra alarma |
|
| |
|
Para el
calentamiento inicial de la incubadora, el |
|
| |
|
periodo de silencio
de una alarma puede ser |
|
| |
|
incrementado a un
tiempo que deberá especificar el |
|
| |
|
fabricante. |
|
|
5.5.9.4 |
Funcionamiento de
|
Las alarmas visuales
no deben apagarse, hasta que |
|
| |
alarmas visuales. |
la razón de alarma
haya sido corregida. |
|
|
5.6 |
Niveles de sonido,
DBA. |
|
|
|
5.6.1 |
En el compartimiento
del |
No debe ser mayor de
60 DBA |
|
| |
recién nacido, en
|
|
|
| |
condiciones normales
de |
|
|
| |
operación. |
|
|
|
.5.6.2 |
En el compartimiento
del |
No debe ser mayor de
80 DBA. |
|
| |
recién nacido, con
todas |
|
|
| |
las alarmas
activadas. |
|
|
|
5.6.3 |
En el exterior de la
|
No debe ser mayor de
65 DBA. |
|
| |
incubadora a 3 m de
|
|
|
| |
distancia a una
altura de |
|
|
| |
1.8 m, con cada una
de |
|
|
| |
las alarmas
activadas. |
|
|
|
5.7 |
Concentración de
bióxido |
No debe ser mayor de
0.5 mEq/L |
|
| |
de carbono en el
|
|
|
| |
compartimiento del
|
|
|
| |
recién nacido. |
|
|
|
5.8 |
Prevención contra
fuego. |
|
|
|
5.8.1 |
Prevención de
|
Los componentes de
una incubadora que en uso |
|
| |
componentes. |
normal o por razones
de una condición de falla |
|
| |
|
simple pueden ser
fuente de ignición, deberán |
|
| |
|
separarse de las
áreas que operen enriquecidas |
|
| |
|
con oxígeno por
medio de una barrera que |
|
| |
|
prevenga que la
concentración de oxígeno sea |
|
| |
|
mayor de un 4%,
sobre el valor del medio ambiente. |
|
| |
|
Alternativamente, si
la concentración de oxígeno |
|
| |
|
llegara a ser mayor
del 4% sobre el valor del medio |
|
| |
|
ambiente el producto
del voltaje de carga y corriente |
|
| |
|
de corto circuito de
los componentes, no debe ser |
|
| |
|
mayor de 10 volt -
ampere. |
|
| |
|
No debe ser mayor de
573.15 K (300ºC). |
|
|
5.8.2 |
Temperatura de la
|
|
|
| |
superficie de los
|
|
|
| |
componentes ubicados
|
|
|
| |
en áreas
enriquecidas |
|
|
| |
con oxígeno, K (ºC). |
|
|
|
5.9 |
Requerimientos
|
|
|
| |
mecánicos y de
|
|
|
| |
construcción. |
|
|
|
5.9.1 |
Requerimientos del
|
|
|
| |
compartimiento del
|
|
|
| |
recién nacido. |
|
|
|
5.9.1.1 |
Protección. |
Deberá proteger al
recién nacido del aire que circula |
|
| |
|
por el medio
ambiente. |
|
|
5.9.1.2 |
Facilidad de
|
Deberá ser
construido de tal forma que permita la |
|
| |
observación. |
fácil observación
del recién nacido. |
|
|
5.9.1.3 |
Disposición de
accesos. |
Debe disponer de
accesos que permitan una fácil |
|
| |
|
manipulación del
recién nacido, así como de por lo |
|
| |
|
menos de dos accesos
que permitan la introducción |
|
| |
|
de cables de
monitoreo, líneas de gases y tubos |
|
| |
|
para ventilación
pulmonar. |
|
|
5.9.1.4 |
Seguridad de los
|
Los medios de acceso
que permiten la |
|
| |
accesos. |
manipulación del
recién nacido como puertas, |
|
| |
|
ventanillas o
similares, no podrán ser abiertas |
|
| |
|
inadvertidamente o
desenganchadas, bajo |
|
| |
|
condiciones normales
de uso o como resultado de |
|
| |
|
la actividad del
recién nacido. Tampoco podrán |
|
| |
| ![[Imagen del logotipo de la compañía]](_borders/Logo%20Original%20CPY.JPG)
