Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados
Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-134-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS
ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS TUBOS ENDOTRAQUEALES, DE PLASTICO, GRADO
MEDICO CON MARCA RADIOPACA, ESTERILES, DESECHABLES, CON GLOBO DE ALTO VOLUMEN Y
BAJA PRESION, CON ORIFICIO: TIPO MURPHY Y SIN GLOBO TIPO MAGILL.
FRANCISCO J. HIGUERA RAMIREZ, Director General de Insumos
para la Salud, por acuerdo del Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Regulación y Fomento Sanitario, con fundamento en los artículos 39 de la Ley
Orgánica de la Administración Pública Federal; 13 Apartado A fracción I, 194
fracciones I y II, 194 Bis, 195, 197, 201, 214, 262 y demás aplicables de la Ley
General de Salud; 3o. fracción XI, 38 fracción II, 40 fracciones I, V y XII, 41,
43, 52 y 62 de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 2o., 8o., 9o.,
18, 24 y demás aplicables del Reglamento de Insumos para la Salud; 10 fracción
XII, y 20 fracción III del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, y
CONSIDERANDO
Que con fecha 7 de diciembre de 1995, en cumplimiento de lo
previsto en el artículo 46 fracción I de la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización, la Dirección General de Insumos para la Salud presentó al Comité
Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario, el
anteproyecto de la presente Norma Oficial Mexicana.
Que con fecha 9 de agosto de 1996, en cumplimiento del
acuerdo del Comité y de lo previsto en el artículo 47 fracción I de la Ley
Federal sobre Metrología y Normalización, se publicó en el Diario Oficial de
la Federación el proyecto de la presente Norma Oficial Mexicana, a efecto de
que dentro de los siguientes noventa días naturales posteriores a dicha
publicación, los interesados presentaran sus comentarios al Comité Consultivo
Nacional de Normalización, de Regulación y Fomento Sanitario.
Las respuestas a los comentarios recibidos por el mencionado
Comité, fueron publicadas previamente a la expedición de esta Norma en el
Diario Oficial de la Federación, en los términos del artículo 47 fracción
III de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización.
Que en atención a las anteriores consideraciones, contando
con la aprobación del Comité Consultivo Nacional de Normalización, de Regulación
y Fomento Sanitario, se expide la siguiente:
NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-134-SSA1-1995, QUE ESTABLECE LAS
ESPECIFICACIONES SANITARIAS DE LOS TUBOS ENDOTRAQUEALES, DE PLASTICO, GRADO
MEDICO CON MARCA RADIOPACA, ESTERILES, DESECHABLES, CON GLOBO DE ALTO VOLUMEN Y
BAJA PRESION, CON ORIFICIO: TIPO MURPHY Y SIN GLOBO TIPO MAGILL
PREFACIO
Las Unidades Administrativas que participaron en la
elaboración de esta Norma son: Dirección General de Insumos para la Salud, las
Instituciones: Unidad de Control Técnico de Insumos del Instituto Mexicano del
Seguro Social, Cámara Nacional de la Industria de la Transformación
(CANACINTRA): Consejo Paramédico, Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA): Sección de Productos Auxiliares para la Salud, y los
establecimientos: Baxter, S.A. de C.V., Desechables Médicos, S.A. de C.V.,
Holiday de México, S.A. de C.V., Hollister, S.A. de C.V. Kendall de México, S.A.
de C.V., Laboratorios Pisa, S.A. de C.V., Mallinckrodt Medical, S.A. de C.V.,
Productos Adex, S.A. de C.V., Productos Galeno, S. de R.L., Proveedora de
Instrumental y Equipo, S.A. de C.V. y Trokar, S.A. de C.V.
INDICE
1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACION
2. REFERENCIAS
3. DEFINICIONES, SIMBOLOS Y ABREVIATURAS
4. ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
5. CLASIFICACION Y DESIGNACION
6. METODOS DE PRUEBA
7. MUESTREO
8. MARCADO, EMPAQUE Y EMBALAJE
9. BIBLIOGRAFIA
10. CONCORDANCIA CON NORMAS INTERNACIONALES Y MEXICANAS
11. OBSERVANCIA DE LA NORMA
12. VIGENCIA
1. Objetivo y campo de aplicación
1.1 Objetivo.
Esta Norma establece las especificaciones sanitarias que
deben de cumplir los tubos endotraqueales, de plástico, grado médico, con marca
radiopaca, estériles, desechables, con globo de alto volumen y baja presión, con
orificio: Tipo Murphy y sin globo tipo Magill y señala los métodos de prueba
para la verificación de los mismos.
1.2 Campo de aplicación.
Esta Norma es de observancia obligatoria para todas las
industrias y establecimientos dedicados a la fabricación, importación y
distribución de estos productos en todo el territorio nacional.
2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es conveniente
consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas:
2.1 NOM-008-SCFI-1993 Sistema general de unidades de
medida.
2.2 NOM-050-SCFI-1994 Información comercial.
Disposiciones generales de productos.
3. Definiciones, símbolos y abreviaturas
3.1 Definiciones.
Para la correcta interpretación de esta Norma se establecen
las siguientes definiciones.
3.1.1 Plástico grado médico.
Polímeros o copolímeros, los cuales son procesados mediante
formulaciones específicas que garantizan la atoxicidad del producto.
3.1.2 Extremo proximal.
Porción del tubo con bisel o chaflán, que se introduce a la
tráquea del paciente.
3.1.3 Extremo distal.
Porción del tubo o chaflán, que se conecta a los equipos de
administración de gases.
3.1.4 Angulo del bisel.
Angulo formado entre el eje longitudinal del tubo y el plano
de corte del bisel o chaflán.
3.1.5 Globo autorretentivo.
Porción inflable que está integrada al tubo para asegurar una
posición fija del tubo. Debe estar elaborado con material blando, de baja
extensibilidad y tener un volumen residual grande.
Nota: El alto volumen, las paredes delgadas y la mayor
longitud del diámetro externo reducen la presión contra el tejido traqueal, lo
cual permite el fluido de sangre o secreciones en el mismo, reduciendo la
posibilidad de lesiones.
3.1.6 Tubo de inflado.
Conducto de forma cilíndrica, por medio del cual se introduce
el aire que se requiere para inflar el globo autorretentivo.
3.1.7 Balón piloto.
Dispositivo incorporado al tubo de inflado que permite
regular el volumen de inflado del globo autorretentivo.
3.1.8 Material infusible.
Material que no pudo fundirse o derretirse.
3.1.9 French (Fr).
Escala utilizada para designar el diámetro externo de un
producto tubular, cada unidad French equivale aproximadamente a 0.33 mm.
3.2 Símbolos y abreviaturas.
mm milímetro
Fr French
N Newton
kgf kilogramo fuerza
ppm partes por millón
cm² centímetro cuadrado
°C grado Celsius
K grado Kelvin
± más o menos
- menos
% por ciento
Pa Pascal
mPa milipascal
4. Especificaciones del producto
4.1 Descripción del producto.
4.1.1 Tubos endotraqueales con globo.
Artículo tubular de plástico grado médico, transparente, el
cual debe tener en el extremo proximal, un chaflán o bisel con bordes romos,
cuya punta debe estar localizada a la izquierda con respecto a la cara cóncava
del tubo y con el extremo biselado hacia arriba. El lado opuesto al bisel debe
tener un orificio redondo u oval (ver figura 1). El tamaño, forma y localización
del orificio debe ser tal que la estructura del extremo proximal del tubo no se
debilite significativamente. En ese mismo extremo es necesario que lleve
integrado un globo autorretentivo, localizado antes del orificio, por el cual se
requiere que el tubo tenga un conducto para inflarlo, localizado entre la pared
del tubo y en sentido longitudinal (ver figura 2 la cual no implica diseño).
El extremo libre del conducto debe tener un balón piloto y un
conector cónico con una válvula autosellante, los cuales deben garantizar un
cierre hermético y mantener el globo inflado.
El tubo endotraqueal debe tener en el extremo distal, un
conector, que debe ensamblar firme y libre de fugas con los adaptadores o
conectores de los aparatos o equipos de ventilación artificial.
4.1.2 Tubos endotraqueales sin globo.
Artículo tubular de plástico, grado médico, transparente, el
cual debe tener en el extremo proximal un chaflán o bisel con bordes romos, cuyo
corte debe estar localizado a la izquierda con respecto a la cara cóncava del
tubo y el extremo biselado hacia arriba (ver figura 3 la cual no implica
diseño). El tubo endotraqueal, debe tener en el extremo distal un conector, el
cual debe ensamblar firme y libre de fugas con los adaptadores o conectores de
los aparatos o equipos de ventilación artificial.
4.2 Especificaciones.
DETERMINACION ESPECIFICACION
* Estas pruebas sólo son aplicables a los tubos
endotraqueales con globo.
5. Clasificación y designación
Los tubos se clasifican en dos tipos y un solo grado de
calidad.
5.1 Tipo I Tubo endotraqueal, de cloruro de polivinilo (PVC),
grado médico con marca radiopaca, estéril, desechable con globo de alto volumen
y baja presión; incluye una válvula, un conector y una escala en mm, para
determinar la profundidad de la colocación del tubo con orificio modelo Murphy.
Calibre Diámetro
Fr interno mm
20 5.0
22 5.5
24 6.0
26 6.5
28 7.0
30 7.5
32 8.0
34 8.5
36 9.0
38 9.5
40 10.0
5.2 Tubo endotraqueal, sin globo tipo II, de cloruro de
polivinilo (PVC) transparente, graduado, con marca radiopaca. Estéril.
Desechable.
Calibre Diámetro
Fr interno mm
8 2.0
10 2.5
12 3.0
14 3.5
16 4.0
18 4.5
20 5.0
22 5.5
24 6.0
26 6.5
28 7.0
30 7.5
32 8.0
34 8.5
36 9.0
38 9.5
40 10.0
6. Métodos de prueba
Los aparatos utilizados deben estar debidamente calibrados.
Todas las pruebas deben realizarse empleando disolventes y reactivos grado
reactivo, agua destilada y material de vidrio borosilicato de bajo coeficiente
de expansión térmica, a menos que se indiquen otras condiciones.
Utilizar un mínimo de 12 tubos para cada prueba, con
excepción de los métodos de prueba donde se indique el número de tubos a probar.
6.1 Acabado.
6.1.1 Procedimiento.
Inspeccionar a simple vista el producto.
6.1.2 Interpretación.
El acabado en todas las superficies debe ser uniforme, libre
de fisuras, deformaciones, burbujas, oquedades, rebabas, rugosidades, roturas,
material infusible, material extraño, bordes filosos, piezas desensambladas. Las
superficies del producto deben ser lisas. La ubicación del orificio Murphy debe
cumplir con la figura 1.
6.2 Esterilidad.
6.2.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con la Norma correspondiente
NMX-BB- 44-1976 "Determinación de esterilidad en agujas hipodérmicas
desechables".
6.2.2 Interpretación.
Debe ser estéril.
6.3 Determinación de toxicidad, pirogenicidad y
reacciones tisulares.
6.3.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
la Norma correspondiente NMX-BB-42-1976 Determinación de toxicidad,
pirogenicidad y reacciones tisulares en agujas hipodérmicas desechables y "MGA
0798 Prueba de Seguridad" FEUM 6a. Ed., NMX-BB-006-1990 "Equipo para uso
médico-Toxicidades, Pirogenicidades y Reacciones tisulares en jeringas, agujas y
otros equipos similares".
6.3.2 Interpretación.
La muestra debe ser atóxica apirogénica y no producir
reacciones tisulares.
6.4 Prueba intracutánea.
6.4.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
las Normas NMX-BB-42-1976 y NMX-BB-006-1990.
6.4.2 Interpretación.
Debe satisfacer la prueba.
6.5 Prueba de inyección sistémica.
6.5.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
las Normas correspondientes NMX-BB-42-1976 y NMX-BB-006-1990.
6.5.2 Interpretación.
Debe satisfacer la prueba.
6.6 Implantación.
6.6.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
las Normas correspondientes NMX-BB-42-1976 y NMX-BB-006-1990
6.6.2 Interpretación.
Debe satisfacer la prueba.
6.7 Metales pesados.
6.7.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método MGA 0651
establecido en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, 6a. Ed.
6.7.2 Interpretación.
La muestra no debe contener más de 1 ppm de metales pesados.
6.8 Oxido de etileno residual.
6.8.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
la norma correspondiente NMX-BB-92-1989 "Equipo para uso médico. Contenido de
óxido de Etileno residual. Método de prueba."
6.8.2 Interpretación.
La muestra no debe contener más de 25 ppm de óxido de etileno
residual.
6.9 Radiopacidad.
6.9.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método "B" de la Norma
correspondiente NMX-BB-88-1987 "Productos para uso médico -Determinación de la
Radiopacidad en catéteres".
6.9.2 Interpretación.
El artículo cumple con los requerimientos de la densidad
óptica de su imagen, sobre la película revelada, si es mayor o igual a la del
estándar de comparación.
6.10 Resistencia de los ensambles.
6.10.1 Procedimiento.
Utilizar para esta prueba una máquina universal de pruebas
mecánicas, bajo las siguientes condiciones:
Velocidad de la prueba: 100 mm/minuto; fuerza de tensión
aplicada 14.9 N (1.5 kgf) y de 34.32 N (3.5 kgf) según el ensamble, temperatura
de 293 K a 300 K (20°C a 27°C); tiempo empleado en la aplicación de la fuerza 15
segundos.
6.10.2 Interpretación.
Los ensambles deben soportar la fuerza de 14.9 N (1.5 kgf)
mínimo en el tubo de inflado y de 34.32 N (3.5 kgf) mínimo en el conector; sin
desprenderse o romperse.
6.11 Colapsamiento del tubo.
6.11.1 Procedimiento.
Realizar esta prueba de acuerdo con el método establecido en
la Norma ISO 5361/5, utilizar tubos de vidrio o plástico, transparentes, así
como balines de acero, que cumplan con las dimensiones indicadas en la tabla 1;
para cada calibre de tubo endotraqueal que le corresponda.
TABLA 1.- TUBOS ENDOTRAQUEALES CON GLOBO.
![[Imagen del logotipo de la compañía]](_borders/Logo%20Original%20CPY.JPG)
